Необходимо четко следовать инструкции по применению. Экспресс-тест в соответствии с международными стандартами предназначен в том числе для самотестирования, то есть относиться к медицинским изделиям для самодиагностики. Ограничения по условиям использования экспресс-теста не имеются. Существенным для использования экспресс-теста является то, что при оптимальной диагностической ценности он не требуют какого-либо дополнительного оборудования и может использоваться вне лабораторных условиях для самоконтроля. В случае же, если у вас есть сомнения в возможности самостоятельного применения экспресс-теста, в целях избежания какой-либо угрозы вашему состоянию или безопасности мы не рекомендуем вам использовать его в домашних условиях. Данная рекомендация также следует и из письма Росздравнадзора №01И-945/20 от 20.05.2020.

Экспресс-тест Testsealabs® - это иммунохроматографический анализатор крови пациента на наличие антител IgM и IgG к новому коронавирусу COVID-19.

Тест-кассета состоит из пластмассового корпуса с покрытой коллоидным золотом тест-полоской (мембраной) внутри. На мембране предусмотрены 3 участка, где могут проявляться цветные линии: линия IgG, IgM и контрольная линии С, которая проявляется цветом всегда, когда тестирование проведено корректно.

Результат можно получить через 1-15 минут после начала анализа; при наличии тестовой и контрольной полосок он считается положительным; при наличии только контрольной полоски и отсутствии тестовой в течение 15 минут — отрицательным. Результат анализа недействителен по истечении 15 минут.

Китай первым столкнулся с данным штаммом вируса, что позволило набрать учёным и производителям из КНР наибольший опыт и знания, чем в других странах. Китай намного раньше других начал разрабатывать диагностические наборы и экспресс тест-системы. Немногим специалистам известно, что в большинстве случаев экспресс-тесты происхождения США, Голландии, Кореи, Израиля, Швейцарии, Канады и других стран «прописаны» в этих странах лишь номинально, и производятся на самом деле в КНР.

Где лучшей фабрикой-лабораторией, по результатам анализа специалистов и инженеров «Медтехника Москва», является Testsealabs®.

Определение антител в капиллярной крови является преимуществом тестов Testsealabs® и позволяет проводить тестирование в полевых условиях самостоятельно, не подвергая риску заражения себя и окружающих.

Тест-кассеты имеют две отдельных полоски для определения IgM и IgG иммуноглобулинов, что позволяет выявлять пациентов, болеющих без симптомов, а также людей, перенёсших инфекцию в прошлом (с симптомами или без) и имеющих иммунитет.

Testsealabs® продолжает постоянно развивать качество, точность и чувствительность своего продукта. Использует инновационные методы НИОКР и в производстве. В настоящий момент мы предлагаем тесты пятого поколения, но уже идут клинические испытания для регистрации в Росздравнадзоре тестов последнего, шестого поколения.

Во время тестирования 1 капля образца крови пациента, полученная при помощи спиртовой салфетки, ланцета и пипетки, помещается в лунку анализатора и смешивается с 2я каплями реагента (буфера).

Получившаяся смесь реагирует с частицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2 на полоске экспресс-теста. Смесь крови пациента и реагента (буфера) поднимается по капиллярам мембраны и реагирует с IgG компонентом в области тестовой линии IgG. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, то в этой области проявится цветная тестовая линия.

По аналогии, если образец содержит IgM антитела к SARS-CoV-2, то цветная линия проявится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит никаких антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовых линий IgG и IgM цветная линия не проявится, что указывает на отрицательный результат.

При инфицировании человека коронавирусом происходит стимуляция иммунной системы, приводящая к последовательной выработке различных антител. Эта этапность позволяет выявлять и отличать практически все стадии заболевания.

В начале иммунного ответа вырабатывается IgM. Его уровень начинает постепенно возрастать в течение 3-5 дней после появления симптомов, а затем, после достижения пикового значения, снижаться. Антитела IgG появляются на 1-2 дня позже, чем IgM, иногда в то же самое время. После появления антител IgG их концентрация продолжает возрастать. Согласно общей ситуации с инфицированием патогеном, антитела IgG могут оставаться в крови человека в течение нескольких лет. Антитела IgM и IgG являются парой антител, появляющихся по порядку, для них требуется последовательное и динамическое выявление.

Для диагностики пневмонии, вызванной новейшим китайским коронавирусом, необходимо наличие специфичных для коронавируса антител IgM и IgG. Таким образом, для постановки диагноза «пневмония, вызванная новейшим коронавирусом» необходимо одновременное и последовательное выявление двух антител.

Одновременное выявление антител IgM и IgG крайне важно для определения течения заболевания и правильного подбора медикаментозного лечения, а также в случае возможных ложноотрицательных результатов анализов на одно из антител. Это невозможно при выявлении общего наличия антител.

Данное изделие необходимо хранить при температуре от 2 до 30°C, срок годности тестов Testsealabs® партии № 20200528, зарегистрированной ООО «Медтехника Москва» в Федеральном агентстве по надзору в сфере здравоохранения за № 2020/13078 от 28.12.2020 г., составляет 12 месяцев.

Данное изделие подходит для анализа образцов капиллярной и венозной цельной крови, сыворотки и плазмы. Образцы цельной крови или плазмы, подлежащие анализу, можно антикоагулировать с помощью EDTA-K2, цитрата натрия или гепарина. Испытуемые образцы сыворотки или плазмы могут храниться при 2-8°C в течение 7 дней. При необходимости долгосрочного хранения их следует хранить при температуре -20°C и избегать нескольких циклов замораживания и размораживания.

Рекомендуется проводить анализ образцов цельной крови в течение 5 дней и хранить их при температуре 2-8°C, не замораживая.

Значительные различия в результатах анализа отсутствуют (см. инструкцию для получения подробной информации).

Образцы сыворотки или плазмы можно инактивировать при 56°С в течение 30 минут, и это не окажет значительного влияния на результаты анализа.

Только тесты Testsealabs® партии № 20200328 и 20200528 прошли клинические испытания и имеют эффективность, подтвержденную Росздравнадзором РФ. На рынке можно встретить тесты с первого по четвертое поколение, тесты других производителей без РУ, а также подделки. Используя тесты, не прошедшие проверку, Вы рискуете получить ложноположительный или ложноотрицательный результат и запустить болезнь.

Кроме того, для лиц, участвующих в обороте незарегистриованных в РФ медицинских изделий, предусмотрена уголовная ответственность.

Опасайтесь подделок и контрафакта!

Посоветуйтесь со специалистом!